eCRF
Clinical Trial Software
  • check Badania kliniczne
  • check Rejestry medyczne
  • check Badania naukowe
  • check Badania obserwacyjne
Zgodny z wytycznymi FDA (Title 21 CFR Part 11)
Poznaj funkcje
Active studies
Pomagamy w przygotowaniu przemyślanych i "inteligentnych" eCRF-ów (elektronicznych kart obserwacji pacjentów).
Przenosimy badania kliniczne i obserwacyjne do cyfrowego świata.

Oferujemy Państwu unikatowy na polskim rynku wielomodułowy system eCRF.biz.plTM, który powstał z myślą o naukowych potrzebach sektora farmaceutycznego. Projektując go kierowaliśmy się wytycznymi FDA (ang. Food and Drug Administration) czego efektem jest zgodność z Title 21 CFR Part 11.

Przyjazna technologia elektronicznego systemu gromadzenia danych (ang. electronic data capture system - EDC)
inspirowana przez Badaczy, przygotowana dla Specjalistów przez Profesjonalistów.

System eCRF.bizTM (ang. clinical data management system) pozwoli Państwu na łatwe i bezpieczne gromadzenie danych, a przyjazny interfejs zostanie doceniony przez niejednego badacza. eCRF.biz.TM to zintegrowana platforma badawcza całkowicie eliminująca papierowe kwestionariusze obserwacji klinicznej i pozwalająca nam na kompleksowe zarządzanie całym projektem badawczym. Elektroniczny CRF (ang. electronic case report form) umożliwia dużo szybsze pozyskiwanie wyników, a co za tym idzie natychmiastową analizę danych na każdym etapie trwania badania.

Z naszego systemu eCRF.biz.TM korzysta szerokie grono specjalistów i ośrodków naukowych, których uwagi i sugestie są cennymi wskazówkami w procesie rozwoju i ciągłego udoskonalania systemu. W porozumieniu z Państwem możemy zaprojektować i zaimplementować najlepsze rozwiązania dla konkretnego badania jedno- lub wieloośrodkowego, dostosowane do Państwa potrzeb i sugestii Państwa uznanych partnerów do współpracy.

Wykorzystaj nasz system eCRF.bizTM do badań komercyjnych i niekomercyjnych:

badania kliniczne produktów leczniczych

badania kliniczne wyrobów medycznych

badania kliniczne (dermo)kosmetyków

badania biorównoważności

badania naukowe (inicjowane przez lekarzy)

Nasz wysoce wykwalifikowany zespół posiada doświadczenie w rozwoju eCRF-ów w następujących obszarach terapeutycznych: onkologia, kardiologia, alergologia, dermatologia, gastroenterologia, psychiatria, okulistyka, neurologia, itp.

Cały czas jesteśmy gotowi na nowe wyzwania.

Zastosowania
Badania obserwacyjne
 

  • Badania jedno- i wieloośrodkowe
  • Nieinterwencyjne badania zbierające dane naukowe i udzielające odpowiedzi na postawione pytania badawcze
  • Działania zgodne z zasadami Evidence Based Medicine (EBM)
Rejestry medyczne
 

  • Zbiór cennych danych epidemiologicznych pożądanych z naukowego punktu widzenia
  • Gwarancja przetwarzania danych zgodnie z wymogami polskiego prawa
  • Wzrost efektywności pracy lekarza
Badania kliniczne
 

  • Faza I-IV
  • Projekt i wdrożenie badania
  • Randomizacja, data management, monitoring i analiza danych
  • Badania statystyczno-epidemiologiczne
  • Działania zgodne ze standardowymi procedurami postępowania (SOP) oraz wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)
Badania market research
 

  • Tworzenie wizji nowego produktu/reklamy/opakowania i konceptu komunikacyjnego
  • Repozycjonowanie produktów już istniejących
  • Dostarczenie wiedzy i insightów do zwiększenia rozpoznawalności marki/produktu
Dzienniczek obserwacji pacjenta
 

  • Proste i przydatne narzędzie w rękach lekarza weryfikujące compliance
  • Pomoc dla pacjentów z chorobami przewlekłymi w codziennym monitorowaniu różnych parametrów
  • Rejestracja przyjmowanych leków i zapis towarzyszących objawów chorobowych lub innych elementów stylu życia
  • Stały monitoring zdrowia pacjenta
Zalety elektronicznego systemu gromadzenia danych (ang. electronic data capture system - EDC)
eCRF.biz
  • Dostępność danych 24/7
  • Szybszy i bardziej wydajny niż papierowy CRF
  • Moduł śledzenia zmian (ang. audit trail) - pełna historia działań użytkowników w systemie eCRF
  • Zarządzanie zapytaniami do wpisów - moduł data queries
  • Moduł komentarzy - przydatne narzędzie w fazie rozwoju eCRF - każda osoba zaangażowana w proces może udzielać wskazówek bezpośrednio w systemie eCRF
  • Moduł randomizacji i zarządzania lekami
  • Powiadomienia / notyfikacje / automatyczne powiadomienia (np. o zdarzeniach niepożądanych, powiadomienia o statusie pacjenta, otwieranie i zamykanie kohort, powiadomienia e-mailowe itp.)
  • Konfigurowalność systemu eCRF
  • Podpisywanie umów online
  • Dostęp dla wszystkich zainteresowanych (np. Sponsor, Monitor, Monitor medyczny, Programista eCRF, Data Manager, Dostawca leków, Badacz itp.)
  • Dynamiczne raporty (np. ogólny postęp badania, status rekrutacji, raport zapytan, wykaz zdarzeń niepożądanych, raport weryfikacji stron / pytań itp.)
  • Generowanie wydruków bezpośrednio z systemu eCRF
  • Szybki transfer danych ze źródeł zewnętrznych, integracja z laboratoriami
  • Wysoki poziom bezpieczeństwa i backup danych
  • Monitorowanie płatności
Zakres usług BioStat®
  • Przygotowanie dokumentacji walidacyjnej - Plan walidacji danych (ang. Data Validation Plan), certyfikat walidacyjny (ang. Validation Certificate), raport walidacji danych (ang. Data Validation Report), Specyfikacja walidacji danych (ang. Data Validation Specification), etc.
  • Elektroniczne formularze - karty obserwacji pacjentów (eCRF) i instrukcje dotyczące wypełniania eCRF dla Badaczy, Monitorów, itp.
  • Przygotowanie systemu randomizacyjnego (IWRS, IVRS), zarządzanie lekami, listy randomizacyjne
  • Testy akceptacji (User Acceptance Testing (UAT)) - testowanie wszystkich komponentów systemu
  • Elektroniczny dziennik obserwacji pacjenta (ePRO)
  • Integracja z centralnym i/lub lokalnym laboratorium oraz transfer danych z urządzeń zewnętrznych
  • Zarządzanie danymi
  • Nadzór nad zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych
  • Przygotowanie dobrze zaprojektowanej i przejrzystej strony dla badania (dedykowana szata graficzna)
  • szkolenia z zakresu obsługi eCRF dla Badaczy
  • Kodowanie medyczne (MedDRA)
  • Analiza statystyczna i końcowy raport statystyczny
  • Helpdesk telefoniczny i e-mailowy
Etapy procesu badawczego.
Przygotowanie
  • Projektowanie badania - konsultacja narzędzia i plan analizy statystycznej
  • Przygotowanie elektronicznego formularza - wersja testowa i produkcyjna
  • Randomizacja
Realizacja
  • Podpisanie umów z uczestnikami badania
  • Szkolenie badaczy
  • Monitoring i data management
  • Interim analyses
Zakończenie
  • Zamknięcie bazy danych i przygotowanie bazy danych do procesu analizy
  • Analiza danych zgodnie z planem analizy statystycznej (SAP)
  • Rozliczenia finansowe z badaczami
  • Przygotowanie raportu końcowego
Kompleksowy serwis w zakresie zarządzania danymi w badaniach klinicznych i obserwacyjnych.
  • Rozwój elektronicznego kwestionariusza obserwacji (eCRF)
  • Projektowanie i rozwój struktury baz danych zgodnie ze standardem CDASH
  • Bieżąca kontrola jakości danych, zapewniająca spójność i zgodność z wymogami formalnymi
  • Zarządzanie kontami użytkowników
  • Programowanie walidatorów (ang. edit checks) i testowanie
  • Przygotowanie dokumentacji - Plan zarządzania danymi (ang. Data Management Plan), Plan przeglądu jakości danych (ang. Data Quality Review Plan), Przypadki testowe (ang. Test Cases), Plan transferu danych (ang. Data Transfer Plan), itp.
  • Identyfikacja brakujących danych lub niepoprawnych wartości
  • Zarządzanie zapytaniami
  • Współpraca z międzynarodowymi zespołami, bieżąca komunikacja ze sponsorami, monitorami, badaczami
  • Czyszczenie bazy danych
  • Zamknięcie bazy danych
  • Szkolenia i doradztwo
Sukces każdego badania zależy od doskonałości opracowanego eCRF i dobrze świadczonych usług zarządzania danymi.
Wybierz najlepszy elektroniczny system gromadzenia danych (EDC).
Statystyki w czasie rzeczywistym
 

Real-time statistics
Data queries
 

Data queries
Walidacja danych
 

Data validation
Audit trail
 

Audit trail
Wysyłanie zaproszeń i przypomnień
 

Invitation and reminder sending

Rekomendacje:

Zadzwoń do nas Napisz