Badania kliniczne produktów leczniczych.

eCRF | Statystyka | Data Management

Sięgnij po nasze doświadczenie i zoptymalizuj swoje działania.

Dominującą częścią badań klinicznych prowadzonych przez BioStat® są badania dotyczące wprowadzenia na rynek nowych leków. Pomagamy klientom farmaceutycznym i biotechnologicznym w procesie poszukiwania nowych, skuteczniejszych leków, ale także w ocenie leków już obecnych, których wartość terapeutyczna nie jest do końca poznana.

Produkt leczniczy zwany potocznie lekiem to substancja lub mieszanina substancji posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia konkretnych jednostek chorobowych.

Zanim lek zacznie być powszechnie stosowany musi przejść przez proces badań przedklinicznych i klinicznych. W Polsce pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Występują dwa rodzaje produktów leczniczych: lek innowacyjny (zwany też referencyjnym) oraz lek generyczny (odtwórczy), który jest zamiennikiem produktu innowacyjnego.

Fazy badań klinicznych:
Faza I
wstępna ocena bezpieczeństwa i właściwości farmakologicznych leku, grupa kilkudziesięciu zdrowych ochotników, pozytywne wyniki umożliwiają przejście do fazy II.
Faza II
określenie dawki, wstępna analiza bezpieczeństwa i skuteczności leku, grupa kilkuset pacjentów z konkretnym typem schorzenia, pozytywne wyniki umożliwiają przejście do fazy III.
Faza III
potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku, grupa kilku tysięcy pacjentów . pozytywne wyniki umożliwiają rejestrację i wprowadzenie leku na rynek
Faza IV
badania leków zarejestrowanych i wprowadzonych do obrotu, potwierdzenie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leku, badane są również nowe wskazania dla zarejestrowanego już leku

Prowadzimy badania jedno - i wieloośrodkowe w Polsce i zagranicą. Dziedziny terapeutyczne, w których dotychczas prowadziliśmy badania kliniczne dla produktów leczniczych to m.in.:

Onkologia Okulistyka Dermatologia Psychiatria Alergologia Kardiologia Neurologia

Podczas realizacji badań pracujemy przeważnie w modelu Sponsor - firma CRO - BioStat® odpowiadając za:

Zadzwoń do nas Napisz